N

宿主细胞可用于开发多种生物制品及各种药物，包括疫苗、重组DNA产品、单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗等药物开发可能会受到与生产过程相关的工艺局限性的挑战。其中，宿主细胞作为开发生物制品的原材料，生产中有可能残留的宿主细胞DNA片段会带来致瘤的潜在风险。

为了确保安全可靠的生物制品的生产，各国药品监督管理机构都建立了对于宿主细胞残留DNA 的限量控制，以监测生物制品的安全性和合规性。

在生物制药不断发展和创新的过程中，确保关键性药物的安全性和质量对于满足监管要求以及建立患者和医疗保健从业者的信任至关重要。值得信赖的参考物质和标准品有助于加速生物制品的开发。

ATCC通过与全球科学家共同努力致力于协助生命科学事业的不断发展，努力开发人类健康和安全所需的治疗方法。

因此，乐动（中国）致力于为研究人员提供支持疫苗研发所需的病毒宿主细胞系、病原微生物菌株和纯化的肺炎球菌多糖。同样，开发疫苗研发所必须的残留宿主细胞基因组DNA也成为ATCC研究的领域之一。

目前ATCC和USP合作生产了高质量、精确定量的DNA对照品，可分别用于六种宿主细胞的残留DNA检测。

这些高质量的标准品来源于疫苗和生物制品生产中常用的经过鉴定的宿主细胞系。这些标准品使用稳健的流程进行制造、评估和定量，从而提供了有效的高质量控制，以帮助在开发过程和整个产品生命周期中降低风险。